体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单来自独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。

• 中文名称 体外诊断医疗器械
• 类型 医疗器械
• 功用 体外检查从人体取得的样品
• 样品 血液及组织供体
• 相关产业 体外诊断产业

由来

　　体来自外诊断产业是随着现代检验医学效剧审扩为弱广让的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等著洋度快模算磁增宽学科的快速发展。全球医疗决策中有2/3是基于诊断信息作出的，而诊断支出360百科仅占医疗总支出的1%，诊断技术的进一步提高疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义，诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。

产业

　　体外诊断产业一直是国内重点支持的产业之一，数怎际染搞敌液据显示，从2005年起，国务院、发改委、科赶老每迅很高致技部等多个国家部门出台了多个政策，对于促进体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等体外诊断产业的发展具有积极的意义，增强了国内诊断试剂企业的竞争力。

　　2006年以来，国内场针逐体外诊断产业以15%左右的年增长率呈现高速增长态势。据统计，2008年我国体外诊断市场规模已达95亿元，2010年增长至122亿元。预类实仅球宽汽材抗宜而置计至2012年，我国体外诊断首九器贵肥数海行业的市场规模将保持1还夜罪磁远怀攻觉5%左右的年增长植面率。到2015年，我国的体外诊断市场规模有望突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%-20%之间。