药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

• 中文名称 药械字
• 外文名称 Equipments word
• 分类 批文批号

概念

　　药械字分类

　　一类，二类和三类术语管理类别，看医疗来自器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

　　(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

　　(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

　　(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

　　(四)妊娠控制。

　　医疗器械分为三类

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

药械字格式

　　注信击止欢承滑永副册号的编排方式为脚:

　　×(×)1(食)药监械(×2)字××360百科××3第×4××5××××6号。其中:

　　×1 为注册审批部门所在地坐含束首的简称:

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)

申请资料

　　一类医疗器械申请资料:

　　境内医疗器械注册申请来自表

　　医疗器械生产企英距读检研家和虽阶取远业资格证明:营业执照副本

　　适用的产品标准

　　产品安全性检测报告

　　企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

　　医疗器械说明书

　　所提交材料真实性的自我保证声明

　　产品的名称、配方、样品、适用范围、功效

　　开办第二、三类医疗器械生产企业，应向省食品药品监督管理局提交以下资料:

　　l、《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(附件3);

　　2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先深德地待显括移没括维质核准通知书》(复印件);

　　3、拟开办企业法定代表人、负责人、合伙人或投资者基本情况及资质证明;

　　4、生产场地证明(产权证或租赁意向性协议和生产场吸争除千地地理位置平面图);

　　5、相关的投资合作合同或协议，必要时提供公司章程(复印件，交验原件)。

　　6、人员360百科资格证明文件和培训证明(包括生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在工作岗位);

　　7、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

　　8、生产和检测设备运行验证总结和测试记录(特殊要求产品应提供有关法定证明);

　　9、生产无菌医疗器械产品的，应提供生产环境监测报告;

　　10、生产管理和质量管理制度目录。

　　11、主要生产设施和检测设备目录司风;

　　12、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;